Investigadores de todo el mundo trabajan para desarrollar una vacuna eficaz y segura contra el virus Sars-CoV-2, que desencadenó la pandemia de COVID-19. Las preguntas y respuestas más importantes sobre su progreso.

Fuente: Deusche Welle

Los científicos prueban actualmente la eficacia de más de 50 candidatos vacunales en ensayos clínicos. Ninguno ha sido aún aprobado.

¿Hasta dónde ha llegado en el desarrollo y prueba de vacunas contra el COVID-19?

La mayoría de las candidatas a vacunas se encuentra todavía en la fase preclínica, en la que se prueba su eficacia, por ejemplo, en experimentos con animales.

Las siguientes fases clínicas se diferencian entre sí, entre otras cosas, por el tamaño de sus muestras:

• En la fase 1, se prueba una vacuna en pequeños grupos de pacientes.

• En la fase 2, se prueba en grupos más grandes, de al menos 100 personas, prestando especial atención a enfermedades previas o características demográficas como la edad.

• En la fase 3, se prueba en al menos 1.000 pacientes, para determinar su eficacia y seguridad.

Algunas empresas como BioNTech y Pfizer, o Sinovac, prueban sus candidatos a vacunas en varios estudios al mismo tiempo: por ejemplo, en diferentes grupos de edad o con diferentes dosis y patrones de aplicación.

Una vez que las fases clínicas se han completado con éxito, una empresa puede solicitar formalmente la aprobación de su vacuna.

Tres autoridades de aprobación se consideran particularmente cruciales: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de los Estados Unidos; la Agencia Europea de Medicina (EMA); y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos, de Japón.

¿Qué sucede después de que se aprueba una vacuna?

Incluso si se aprueba una vacuna, no significa que todos puedan vacunarse de inmediato. Primero, la vacuna debe producirse a gran escala. Luego, la industria logística tiene que garantizar la distribución y la sociedad también tiene que responder preguntas éticas, sobre cómo se distribuye una vacuna o quién debe tener prioridad, por ejemplo.

Por último, pero no menos importante, cada quien debe decidir: una encuesta global, aplicada a más de 13.000 personas en los 35 países más afectados por COVID-19, encontró que la mayoría de las personas elegirían vacunarse si estuviera disponible una vacuna segura y efectiva.

¿Cuándo podemos esperar una vacuna contra el COVID-19?

Por lo general, se necesitan varios años para desarrollar una vacuna eficaz y segura. Por ejemplo, desde principios de la década de 1980 se busca una vacuna contra el VIH, hasta ahora, sin el éxito esperado.

En promedio, el desarrollo de una vacuna lleva de 10 a 12 años. En el caso del COVID-19, los investigadores están trabajando arduamente para acortar este período. A pesar de la presión de trabajar contrarreloj, es importante no comprometer la seguridad, enfatizan tanto los fabricantes como la Organización Mundial de la Salud.

En la actual fase de ensayos clínicos en que se hallan varios candidatas a vacunas contra el COVID-19, los equipos de investigación estiman una media de 17 meses. Sin embargo, esto es solo el comienzo, porque no solo deben completar con éxito la fase clínica. Tras la aprobación y producción, sigue la fase 4, en la que los científicos continúan monitoreando a los pacientes vacunados.

¿Qué diferentes tipos de vacunas se están desarrollando actualmente?

Actualmente, los equipos de investigación están siguiendo al menos diez enfoques diferentes para desarrollar una vacuna contra el COVID-19.

La mayoría de los candidatos vacunales apuestan por una subunidad basada en proteínas: en lugar de utilizar el virus patógeno completo para la vacuna, se basan solo en componentes del virus, en este caso, una proteína que se encuentra en la envoltura del virus.

Esta proteína se administra a pacientes en dosis altas, con el objetivo de provocar una respuesta rápida y fuerte del sistema inmunológico, con la esperanza de que este “recuerde” la proteína en el futuro y comience una defensa igualmente buena cuando entre en contacto con el virus. Las vacunas contra la hepatitis B o el virus del papiloma humano VPH, por ejemplo, funcionan de acuerdo con este principio.

En los estudios de vacunas contra el COVID-19, los candidatos que siguen este enfoque solo se han probado hasta ahora en las fase 1 y 2. Aún no se han probado a gran escala, en la fase clínica 3.

Hasta ahora, solo tres enfoques lo han logrado. Eso los convierte en los más prometedores, por el momento: las que emplean vectores virales no replicativos, virus inactivados y el enfoque de Ácido Ribonucleico (ARN) mensajero:

• Las que usan vectores virales no replicativos son un tipo de las llamadas vacunas recombinantes: los investigadores cambian la información genética del virus activando o desactivando determinadas funciones, o cambiándolas. De esta forma pueden, por ejemplo, reducir la infecciosidad de un virus. Sin embargo, tales cambios genéticos requieren que la ciencia ya tenga una imagen precisa de qué partes del genoma del virus son responsables de qué, para poder manipularlo de manera muy específica.  “No replicativo” significa que el virus de la vacuna afecta a las células de los seres humanos, pero ya no puede replicarse de forma independiente allí.

• Las vacunas conocidas como inactivadas usan una versión “muerta” del patógeno que causa la enfermedad en cuestión. Por lo general, no garantizan una inmunidad tan efectiva como las vacunas vivas, por lo que algunas vacunas de esta clase deben tomarse varias veces para mejorar la inmunidad conseguida. Ejemplos de vacunas del tipo inactivado son las vacunas contra la influenza o la hepatitis A.

• Las vacunas que utilizan el método de ARN siguen una estrategia diferente. Sin utilizar un componente “real” del virus, los investigadores usan un truco: consiguen que el cuerpo humano produzca de forma independiente un determinado componente del virus. Dado que solo se construye este componente especial, no se puede formar un virus completo a partir de él. Sin embargo, el sistema inmunológico aprende a reconocer los componentes que son atípicos para los humanos y a desencadenar una reacción de defensa contra ellos.

¿Quiénes están trabajando en una vacuna contra el COVID-19?

Más de 100 equipos de investigación están trabajando actualmente en el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19 en todo el mundo. Hasta ahora, 10 equipos han entrado en la tercera fase de desarrollo clínico con su candidato a vacuna.

Cinco equipos destacan porque están realizando actualmente las pruebas clínicas más extensas:

• La empresa belga Jannsen Pharmaceutical Companies está probando la eficacia de su candidato vacunal, que se basa en un vector viral no replicativo, en alrededor de 90.000 personas en Estados Unidos, Argentina, Brasil, Colombia y Bélgica.

• El candidato a vacuna de la asociación del sector público-privado de la Universidad de Oxford y la empresa británica AstraZenca, que actualmente están probando su ingrediente activo en unas 60.000 personas en EE.UU., Chile, Perú y Gran Bretaña, se basa en el mismo principio.

• La empresa china Sinopharm trabaja en varias constelaciones con el Instituto de Pekín y el Instituto de Wuhan: en todas sus series de pruebas juntas, testean su vacuna “inactivada” en alrededor de 55.000 personas en Bahréin, Jordania, Egipto, Marruecos, Argentina y Perú.

• El equipo liderado por la empresa alemana BioNTech está siguiendo un enfoque diferente: confían en una vacuna basada en ARN y actualmente están probando su efectividad en alrededor de 44.000 personas en Estados Unidos, Argentina y Brasil, entre otros países.

• El equipo de la empresa china CanSino está probando su candidato en unas 41.000 personas en Pakistán.

• La empresa rusa Gamayela está realizando por su parte ensayos clínicos de fase 3 con 40.000 pacientes en Rusia.