De acuerdo al DS 021 del 2017, firmado por la entonces ministra de Salud, Patricia García, el uso del excedente de vacunas de Sinopharm, sería ilegal.

Fuente: Suscripción El Comercio

Antes de la pandemia, el marco regulatorio para hacer pruebas de vacunas, era un largo callejón oscuro. Por eso, se han producido en muchos países, incluido el Perú, cambios normativos para que las vacunas se experimenten, se aprueben y se distribuyan con celeridad. Hasta se han iniciado campañas de vacunación masiva apenas con resultados preliminares de la fase 3, como en nuestro caso.

Sin embargo, hay un campo que no ha sido legislado luego de la pandemia, pues no está ligado a lo fundamental de la lucha anti Covid; o sea, la experimentación y difusión masiva de vacunas. Es un asunto en el margen, y por eso no ha sido objeto de un decreto de urgencia específico. ¿De qué hablamos? Del uso de las vacunas que llegaron en el marco de un ensayo clínico, pero excedieron a las usadas con los voluntarios del experimento en sí.

En primer lugar, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), tiene que registrar, además del legajo con las características técnicas del producto, la cantidad exacta de vacunas y, al menos, a grandes rasgos, la especificación de su destino. Esa información precisa recién empezamos a conocerla. En el artículo de Rodrigo Cruz, “Funcionarios se vacunaron con dosis autorizadas por Digemid que eran para uso exclusivo de los ensayos” (El Comercio del 16/2/2021), se confirma que el total de 27.800 dosis para los ensayos ingreso en un solo lote el 2 de setiembre pasado para uso con “fines exclusivos de investigación” según la RD 738 de 31 de agosto del 2020. En esa resolución, no se distingue entre las vacunas colocadas a los voluntarios y las que aplicadas al personal de la investigación.

En el Minsa me informaron que esa falta de precisión en la documentación del ente sanitario es uno de los puntos que tiene que investigar la comisión presidida por el ex ministro de Salud, Fernando Carbone. Pero, si la DIGEMID vela por la calidad y salubridad del producto a ser internado en el país, es el Instituto Nacional de Salud (INS) el que vela por su uso y por los protocolos de los ensayos.

El pasado lunes 15, el INS emitió un comunicado aclarando que su Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) aprobó el protocolo del ensayo dirigido por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). El protocolo incluye algo nuevo, en la práctica de los ensayos clínicos que es, como dice el comunicado: “La administración voluntaria de la vacuna al equipo de investigación y personal relacionado al estudio”.

Normalmente, los investigadores no son vacunados o medicados con aquello que experimentan; pero en medio de una pandemia agresiva y con el antídoto a la mano, es comprensible que se les asigne un lote de vacunas.

El ensayo final

La lista de 487 vacunados fuera de los voluntarios solo incluye, según Martín Hidalgo de la Unidad de Periodismo de Datos de El Comercio, un 59% de lo que la propia UPCH clasifica como ‘personal de estudio’. El resto está compuesto por lo que ellos llaman ‘entorno cercano’ (académicos no relacionados al estudio y familiares), consultores, funcionarios del MINSA y de cancillería, además de ‘invitados’, cuya relación con el tema y los ensayos, es francamente difusa.

Este 41% de la lista, alrededor de 200 personas, ha sido vacunado con un lote excedente que no encaja ni en la normativa existente ni en el protocolo aprobado por el INS, si uno quiere interpretar el concepto de ‘personas relacionadas al estudio’ de una manera generosa. Pero el INS, en su comunicado, le sopla la responsabilidad del uso del excedente total de los 487 a la DIGEMID y dice que su ente supervisor, la OGITT, “no ha sido informada [por la UPCH] de la activación de dicho plan [de vacunación fuera del ensayo en sí]”. Llamé para que me explicaran este punto crucial, pero, secamente y sin transparencia informativa, me remitieron a su nota de prensa.

En abril del año pasado se promulgó el DS 014 2020 SA, que tiene por fin agilizar los ensayos. Confirma al INS como el ente que aprueba sus protocolos y crea el Consejo Nacional Transitorio de Ética en Investigación (CNTEI), que vela por la investigación. Este flamante consejo podría pronunciarse públicamente sobre el caso, pero recién lo ha hecho en la noche de ayer, luego de que indagamos por la actividad del silencioso grupo. Emitieron un comunicado que apenas señala que les preocupa el caso. Hay más expectativa por los resultados de la comisión que preside el ex ministro Fernando Carbone, creada expresamente para investigar el escándalo.

Volvamos al comunicado del INS. Ante la confesión de este ente de que no hay protocolo cumplido y ante la falta de un nuevo marco normativo para el uso de vacunas excedentes al ensayo clínico en sí, entonces tenemos que aplicar al ‘vacunagate’ el DS 021 2017, que es el reglamento para la realización de ensayos clínicos promulgado durante la gestión de la ex ministra Patricia García (una de las 487 vacunadas, bajo el rubro de ‘consultores’).

El Art. 97 de dicho reglamento habla del ‘destino final de los productos no utilizados en los ensayos’. Contempla 3 incisos y posibilidades: que se usen para estudios futuros (no ha sido el caso), que sean devueltos al país de origen (tampoco ha sido el caso) o que sean considerados una donación. Este podría ser el caso, pero el mismo artículo dice que, para ello, debe haber un acuerdo expreso de donación, el producto debe contar con registro sanitario, estar ‘bajo condiciones de uso aprobadas’ y con un ‘rotulado’ específico. Ninguna de estas últimas condiciones se ha cumplido. Para hablar de una sola de ellas, el registro sanitario, este recién se expidió el 28 de enero ante la llegada inminente del primer lote oficial para la vacunación masiva.

En resumen, de acuerdo a la norma del 2017, vigente en el punto específico referido al destino final de los productos no utilizados en la investigación, la vacunación fuera del ensayo clínico sería, por lo tanto, ilegal. Quizá la UPCH podría regularizar ante el INS la vacunación al personal ligado a la investigación; pero es más que improbable que el ente sanitario estire ese concepto hasta incluir a funcionarios administrativos, diplomáticos, empresarios y familiares.

El ex ministro Víctor Zamora, predecesor de Pilar Mazzetti, nos dijo que él interpreta lo sucedido bajo el DS 021. De similar parecer fue el Dr. Edén Galán-Rodas, secretario del Interior del Colegio Médico, que añade otra razón: “El protocolo de investigación se aprueba bajo la normativa de ensayos clínicos, por lo que todo lo que deviene del mismo debe verse bajo el reglamento”.

También consultamos a Víctor García Toma, constitucionalista y ex presidente del TC, y revisó el Art. 97 del reglamento. Descartó la aplicación de los 2 primeros incisos (sobre uso en estudios futuros o devolución al país de origen) y nos dijo: “Para que exista una donación, previamente tiene que haber un acuerdo con la institución de investigación. Al parecer, no existiría ese acuerdo”.

En efecto, ninguno de los actores y voceros del tema, como los doctores Germán Málaga o Hugo García, han hablado de una donación, o exhibido documentación al respecto. Aún si así fuera, quedaría pendiente la aprobación de protocolos para su uso.

El ‘vacunagate’ no solo es un escándalo político y moral, con una suma de responsabilidades individuales. Las hay desde solo éticas hasta administrativas y penales, como las de los funcionarios que estaban en plena negociación con Sinopharm para la compra de sus vacunas. Pero, más allá de cada drama particular, el ‘vacunagate’, en conjunto y en esencia, sería un acto reñido con la ley.